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국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증 ’ISO 14155' 2차 재인증 평가 진행

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작성자 |관리자 작성일 |2023-10-10 00:00 조 회 |2,454회 댓 글 |0건

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국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증, ’ISO 14155' 2차 재인증 평가 진행 

 

- 국내 의료기기 글로벌 시장 진출 활성화 기반 마련 

 

 

  우리 병원은 지난 10월 10일부터 13일까지 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TUV SUD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 재인증(이하 ISO 14155) 평가를 받았다. 

 


 

 ‘ISO 14155’란 ‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 GCP (Good Clinical Practice)’으로 임상시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공한다. 평가는 독일 티유브이슈드(TUV SUD) 본사에서 파견된 2인의 평가단이 병원에 방문하여 해당 병원이 ISO 14155 규격에 따른 임상시험 진행이 가능한지를 평가하며, 평가 기준에 부합할 경우 ISO 14155 인증 의료기관으로 인정받게 된다. 

 우리 병원은 지난 2022년 4월, 국내에서 세 번째이자 충청지역에서는 최초로 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이슈드(TUV SUD)의 인증과정을 통과해 ISO 14155 인증을 획득했으며, 2년 후인 2022년 10월에 1차 재인증을 받았다. 

 

 평가를 주관한 모지훈 국제의료기기임상시험센터장(이비인후과 교수)은 “유럽연합(EU) 시장에 출시하고자 하는 신규 의료기기는 유럽 의료기기법을 반드시 준수해야 하며, ISO 14155 규격을 바탕으로 한 임상데이터를 필수로 제출해야 한다. 우리 병원이 이번 ISO 14155 2차 재인증을 획득하게 되면 국내 의료기기 기업들은 우리 병원을 통해 강화된 유럽 의료기기법(MDR)에 맞는 임상시험을 국내에서 실시할 수 있다. 또한, 임상시험 기간의 단축과 비용 절감 효과, 그리고 국내 임상시험의 수준을 국제적인 수준으로 높일 수 있게 되었으며, 미국 FDA도 ISO 14155에 기반한 미국 외 지역의 임상시험 결과를 인정하고 있어 국내 의료기기의 세계시장 진출을 활성화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다고 할 수 있다”고 밝혔다.



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