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국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증' ISO14155' 평가 진행

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작성자 | 작성일 |2021-11-19 00:00 조 회 |10,174회 댓 글 |0건

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국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증' ISO14155' 평가 진행 

 

지난 11월 15일부터 19일까지 독일의 글로벌 시험인증기관인 티유브이 슈드(TUV SUD)로부터 국제 의료기기 임상시험 실시기관 인증인 'ISO14155 인증' 평가를 받았다.






‘ISO 14155’란 ‘인체 대상 의료기기 임상시험에 대한 국제표준 GCP (Good Clinical Practice)’으로 임상시험 원칙, 수행 절차 및 수집할 정보에 대한 가이드라인을 제공한다.


 평가는 독일 TUV SUD 본사에서 파견된 2인의 평가단이 병원에 방문하여 단국대학교병원이 ISO14155 규격에 따른 임상시험 진행이 가능한지 평가했다. 평가 기준에 부합할 경우 ISO14155 인증 의료기관으로 인정받게 된다.


평가를 주관한 정필상 교수는 ”이번 인증은 국내에서 진행되는 의료기기 개발의 안전성과 효능을 국제 수준으로 끌어올릴 계기가 될 뿐 아니라, 변화하는 국제규제에 발 빠르게 대응하여 의료기기 임상시험에 대한 관련 시장을 선도하여 국내 의료기기의 글로벌 시장 진출을 활성화할 기반을 다지는 중요한 발판이 될 것"이라고 설명했다.
 

 


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